“每周都有人来找我们，头部的几十家机构都见过了。” 多位数字疗法领域创业者告诉36氪，近来他们的企业正处于融资窗口期，而大家接待过的投资机构，名称汇总起来有红杉中国，经纬中国，IDG，高瓴资本，华兴，百度、字节跳动、腾讯、京东、阿里巴巴的战投部门等几乎所有一线的VC和明星战投，在市场上叫得上名的投资机构合计有数百家。既有TMT方向的基金，也有医药产业的基金，甚至原本只投消费的基金，都来了，一众投资人急匆匆杀到数字疗法。36氪获悉，金沙江的朱啸虎，也亲自下场投了某个项目。投资人的热情不无道理，在海外，这一领域已成长起了Akili、Pear Therapeutics等估值超10亿美金的独角兽企业。Pear的首个数字疗法产品reSET?，以行为认知疗法（CBT）为理论基础，reSET?会作为临床医生给成瘾患者开具处方的一部分；而Akili的数字疗法产品EndeavorRX，针对8-12岁注意力缺陷多动障碍（ADHD）患儿，通过电子游戏，便能让疾病实现有效治疗。通过手机APP就能戒毒？玩游戏就能治病？用VR就能改善视力？这得是多大的商业前景？于是，似乎已看到未来的创业者们纷纷下场，创业前工作背景有医生、工程师、程序员、投资人等，掀起了中国数字疗法的篇章。
小众赛道为何突然火爆？
市面上对数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）的主流定义是：数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用，其通过信息（如 App 上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。数字疗法的发展是源于传统治疗方法存在局限性，而随着现代数字化技术（如AI、VR、云计算、大数据等）的成熟，这就在传统的治疗方法之外，带来了一系列创新性干预手段。通过数字化手段，数字疗法将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。以肿瘤治疗为例，康复干预不仅可以减少肿瘤治疗过程中的各种不良反应带来的负面影响，并且能显著改善肿瘤患者的生存质量。但由于肿瘤患者术后体能恢复和并发症预防较难通过药物来干预，目前最佳的防治措施为让患者从饮食、运动、心理等方面进行自我管理，这就要求患者具备一定的医学储备知识以及较高的依从性。而患者在自我管理的过程中通常面临着医学知识缺乏引起的心理认同感缺失这一问题，同时由于缺乏足够的反馈和监督而难以坚持。复旦大学附属华山医院贾杰医生曾在《中国医刊》上撰文指处，数字疗法可有效提高肿瘤患者自我管理的依从性和可及性，强化患者的自我康复和自我管理理念，增强患者自信心。此外，肿瘤患者常存在精神心理问题，且肿瘤患者通常较少表达情感和向专业人士寻求心理支持，而数字疗法将医患互动环节模拟成数字产品模块，可在一定程度上解决此类问题。相比于传统以药物为主的疗法，数字疗法拥有可复制、可积累、更低成本以及更便捷的触达等优势，它的缺点在于无法提供高难度的服务内容（如手术），只能部分替代人工服务。根据WHO于2018年发布的ICD-11疾病分类标准，人类共有2.75万种疾病，人类疾病按大类可分为内分泌、营养或代谢疾病，精神、行为或神经发育障碍，睡眠-觉醒障碍，神经系统疾病，视觉系统疾病，循环系统疾病等。根据可行性预测，多个疾病大类的数千个病种或都有望借助数字技术做成数字疗法。从国内和海外已获批的数字疗法产品来看，目前分布较多的一级适应症主要有精神疾病、行为和认知障碍，内分泌、营养和代谢紊乱疾病，神经系统疾病等，而二级适应症主要有糖尿病、睡眠障碍、心理障碍、阿尔兹海默症、自闭症等。过去，数字疗法领域，只有部分APP临床验证有效性的论文研究和少量玩家的早期探索。从2020年起，随着一系列数字疗法产品的密集获批，商业化落地验证和行业巨额融资的出现，本已发展多年的数字疗法突然在中国成为了“风口”，迎来了极高的关注度。2021年，在由重庆某医疗知名公关公司举办的数字疗法主题论坛上，偌大的会场座无虚席，会场的过道、门口都站满了人，一时火爆不已。这股风将很多医生、工程师、投资人等带离了原本的岗位，成为了数字疗法领域的创业者。比如，正岸创始人刘晓刚曾为华米科技的工程师，正岸聚焦失眠的数字疗法；必威·BETWAY创始人孙巍曾担任数智匠人创投及厚新健投合伙人，必威·BETWAY聚焦科学与中枢神经疾病数字疗法；慕眠创始人孔祥曾任职于中国医学科学院阜外医院重症医学科、空军总医院睡眠中心，慕眠主要聚焦睡眠、精神压力与脑健康领域。除了主攻数字疗法的公司外，数字疗法在医疗健康行业里还成为了一种“时尚”。妙健康、微脉医疗、医联、零氪科技等互联网医疗公司，武田制药、阿斯利康等药企巨头，也纷纷开始布局数字疗法产品管线。疫情后医疗健康的机遇，数字疗法产品在海内外的密集获批，创业者的纷纷下场，行业一系列积极信号开始传导到投资机构端。许多机构开始配备专门看数字疗法领域的投资人，涌入行业里看项目，快速完成项目的source。启明创投、北极光、康桥资本、长岭资本等机构的投资人告诉36氪，他们在数字疗法领域看过的项目至少都有个几十家。36氪统计发现，从2020年以来，数字疗法领域获得过的融资企业超过20家，而最近一年，行业里的公开融资事件至少超过10起。行业里融资轮次和金额还处于早期，大部分的企业融资皆为千万元级，只有术康和博斯腾单轮次金额到了亿元级。术康主打运动和营养治疗的数字疗法，博斯腾主打阿尔茨海默症的数字化筛查和干预。36氪独家获悉，目前赛道企业估值普遍在1亿-5亿这个区间，少数公司能到5亿-10亿区间，还没有企业估值超过10亿元。在36氪采访期间，必威·BETWAY、博斯腾、恩启、术康等表示，他们正处于新一轮的融资窗口期。汉能投资最近刚完成数字疗法这个赛道的扫描，汉能投资合伙人刘鹏程透露，现在接触的投资机构主要都是观望的状态。“就连这个赛道最头部的企业，融资也才不到1个亿的规模，而且还是好几家一起投，拆分下来每家不过是两三千万的布局。”刘鹏程告诉36氪，“未来需要有一两家企业能跑出来，并有一两家大机构持续的下注这个赛道，市场风向标才算真正确立了。”
数字疗法怎么做？
如果从零开始做一家数字疗法公司，那么创始团队需要解决人员配置、适应症选择、产品设计、临床试验、注册认证、商业化等一系列问题。这些环节，是每一个创业者都必须直面的问题。
人员配置
数字疗法是一个绝对的跨学科领域，医学人才、工程人才、算法与技术人才组成的团队是开发数字疗法的标配。从36氪采访的多家企业来看，目前各家公司的员工都主要在数十人规模，且绝大部分都是多个专业背景组成的研发人员。正岸、必威·BETWAY、博斯腾、术康都是在50-100人规模。比如，以专注于神经心理疾病诊断与干预的脑科学智慧医疗公司必威·BETWAY为例，创始人孙巍博士告诉36氪，目前公司的人员配置主要有三个部分：一部分是做科学的转化研究，一部分是做医学研究，包含产品设计和临床设计等，另外一部分是产品和工程团队——这三个部分占据了公司人力的近80%。
适应症选择
“整个数字疗法赛道的公司需要找到一些合适的应用场景，在医疗领域主要是指适应症，很多项目从开始就选错了适应症，导致它未来的商业模式走的比较艰难。例如，很多慢病监测管理的数字疗法能带来的临床获益往往比较隐蔽，又不能和医疗保险形成互动，很难形成规模化的收入。也有比较好的案例，最近美国有个基于VR的弱视治疗的数字疗法获批，解决了临床痛点，而且针对儿童，家长付费意愿强，商业化路径比较清晰。“在北极光投资人李帅看来，”数字疗法的公司首先要找到能带来明显临床获益的应用场景，同时想清楚在国内的环境下谁来掏钱，是保险，药企，医生，还是患者。“蛋壳研究院去年9月份时曾做过统计，从监测到的73家数字疗法企业来看，精神类疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病是数字疗法的主要适应症分布。从目前融资额较大的企业来看，博斯腾、必威·BETWAY、望里科技三家企业皆选择了精神类疾病的适应症，而术康选择的是运动康复和营养治疗。在康桥资本董事总经理马可看来，数字疗法脱胎于非药物治疗，价值在于对患者有很强的干预和治疗效果。比如说脑卒中中风，过去是康复师在医院里给患者做长期的训练和代偿性的康复，但这是非标准的依赖于康复师个人的经验治疗，但数字疗法就是把这些治疗的方案用数字化的办法和产品做了标准化但又个性化的产品。总的来看，具备长周期管理、有明确的临床指南、干预措施较多的疾病，是适合做数字疗法的领域。
临床试验与注册申报
数字疗法与过往的数字健康产品，其本质区别在于前者具备循证医学的支持。而循证医学的逻辑，就在于是否具备临床数据支撑，所以每家数字疗法企业都绕不开临床试验与注册申报环节。现阶段，国内还没有对数字疗法产品进行特定的监管或者颁布相关的指导原则，类似产品的监管和注册依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批，具体操作主要遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。据接近监管层的人士透露，监管方虽然没有颁布具体的数字疗法监管原则，“但监管层其实挺懂这块的，国外的一些大的数字疗法的会议，监管层都有参加。”目前国内获批的20余款数字疗法产品，都主要是第二类医疗器械。据术康、必威·BETWAY、正岸和恩启企业负责人透露，公司正在筹备第三类医疗器械的注册申报。在拿证成本上，如果加上临床试验，二类证的成本在数百万元到千万元不等，周期1-2年；三类证的拿证成本在千万元级别，周期2-3年。
商业化
商业化是每个公司都绕不开的坎。目前绝大部分数字疗法企业都正处于产品研发阶段，距离大规模商业化落地的时间还比较远。各家企业就算有商业化收入，也不是靠数字疗法实现的，比如慕眠，其从医疗级音乐的授权，获得了部分了收入。2020年下半年，博斯腾联合支付宝上线了“大脑训练”小程序，嵌入支付宝市民中心的社保版块，用户在查询社保、公积金的同时，也可以进行记忆力检测，累计服务超过1000万人。2022年初， 在用户侧，博斯腾全面升级了“脑青松”全年训练计划，包含认知训练、认知运动、慢病管理、脑健康科普，以及真人训练师的陪伴式指导。据接近博斯腾的人士透露，博斯腾的年收入为数千万元，主要来自与政府和商保端的合作。术康的商业化主要来自于海外，保险是支付方。据术康联合创始人何春水透露，术康已经和美国的几家医院达成合作，会有约3万-5万位名心衰患者在出院后使用术康的产品进行康复，而每个患者每月的收费在300-500美金左右。2022年，术康在海外预计能实现千万美金收入。行业里除了主业做数字疗法的公司，还有一批公司盯上了“数字疗法”这个蛋糕，纷纷推出了数字疗法的产品线和业务团队，比如微脉医疗、医联、妙健康、零氪科技等。去年，零氪科技甚至专门孵化了一家做肿瘤数字疗法的子公司——数愈医疗科技。各家布局数字疗法的逻辑不太一样，比如以微脉医疗来说，微脉医疗主业是做公立医院的流量运营，而推出数字疗法是为了当作一个商业变现的手段。而对零氪科技、妙健康等企业来说，或是基于与其它产品线做战略协同的原因。在北极光李帅看来，“他们或许是真的找到了一个更合适的应用场景和变现手段，当然也可能是换一个新的概念包装自己。”
VC灵魂逼问：你想清楚了吗 ？
那是数字疗法还未起风的2019年，在新加坡的 Global Healthtech Summit 论坛上，丁香园创始人李天天和几位做数字疗法的创业者发生了激烈争论，李天天对初创企业做数字疗法持保守态度，他认为数字疗法对于初创企业是一个“陷阱”： 第一，DTx是对标为药品或器械的，公司需要花大量的时间和钱去做临床实验来证明产品的疗效。而资金和时间对创业公司来讲是最宝贵的两件事情，一些创业公司可能经不起这种风险；第二，既然是数字疗法，最后还是需要医生开处方才能给患者使用，患者不能在没有处方的情况下自由去使用。所以就需要花很高的成本去教育医生，说服医生，让医生能够通过处方这种形式把它开出来，这又是一个巨大的成本。第三，在治疗环节，对于患者来说，相比传统的疗法，数字疗法需要学习成本，学习的过程中可能还需要投入一个运营团队，这个又增加了服务成本和运营成本；第四，对依从性差的患者，数字疗法是否真的有用？李天天告诉36氪，数字疗法是一个对创业者不那么友好的领域，“大部分创业公司可能熬不过如此多的资金和时间投入，要更加慎重。”近两年，随着赛道头部公司Pear的上市和一系列数字疗法的产品的获批，行业还是迎来了很大的变量。2021年12月，Pear通过SPAC登陆纳斯达克。在近日发布的年报中，Pear披露：2021年，公司的处方数字疗法（PDT）产品销售收入374.8万美元，同比增长了24倍。而这个收入主要来自reSET和reSET-O两个产品的批量销售增加，这是Pear最早获FDA审批的两款产品。作为赛道头部公司，虽然收入规模较小，但其在某种程度上验证了数字疗法的商业化潜力。年报里披露，Pear已在多个领域迈出了商业化的尝试，在多家大型成瘾健康系统、医疗集团和医学研究中心部署了PDT，包括了凯撒医疗、Northwell Health等，同时，Pear还开拓了PBM、医疗保险、医疗补助机构等领域的商业化。值得一提的是，自首个PDT产品上市以来，Pear已使32个州的700多名临床医生开出了超过20000次的reSET和reSET-O处方。总的来看，作为赛道头部公司的Pear是否能够跑通，还有待时间的验证。但数字疗法这个领域，已经点燃了一部分创业者和投资机构的热情。创业者涌入，而投资机构也做了迅速跟进。启明创投和长岭资本是在这个赛道下注较多且布局较早的机构，两家的投资项目约4-5个，单笔投资金融在千万元左右。在长岭资本创始合伙人蒋晓冬看来，“现在虽然行业处于商业化的早期，但并不能代表以后不能商业化。” 蒋晓冬告诉36氪，数字疗法最重要的是在于“疗法”而非“数字”，它的核心是医疗逻辑，“只要公司选对了方向，然后用循证医学的方法真正打造出了能够解决患者问题的产品，再去把这样的商业化潜力变成现实，那自然就会成长为一家有价值的公司。”启明创投投资人孙墨陶说，“我们不太关注外界的噪声，一个好的团队，他们做的方向又是在临床上和对患者来说是有价值的话，那么我们是很愿意在早期去支持的。”某种程度上，数字疗法和当初AI医疗的风口非常相似，两者都作为医疗器械来监管，都是进入临床使用。刘鹏程告诉36氪，从一个赛道的融资节点来看，当前的数字疗法和2016年时的AI医疗相似，当时创业者逐渐涌入，投资机构纷纷跟进。如今回过头来看，AI医疗虽然迎来了上市潮，数坤科技、科亚医疗等陆续交表，鹰瞳科技成功上市，但是这个赛道是否完全跑通，目前还存疑。几家头部企业的商业收入不过才到亿元级规模。而对于数字疗法来说，目前市场上的投资机构保持了跟进，但主要倾向于观望的状态，投资人担忧的最大问题是临床价值与商业化。李帅觉得，行业处于一个早期探索的阶段，还需要政策、保险、资本等多方助力来促进行业发展，目前市场上能找到好的商业模式的公司还不多，“以前的一些互联网医疗公司，或者说一些医疗软件公司，转型做数字疗法，一定要真正看清楚这个领域存在的问题，才能走的更长远。”从产品开发到临床认证再到商业模式的探索再到实现规模化的收入，这是一个非常长的链条。“我觉得很多企业是没有这么能力做到这样的闭环的。”马可说，“最重要的是，很多公司自己都没想清楚，那我怎么投？”
2022-05-10
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